ISO13485醫療器械質量認證標準適用范圍
ISO13485認證標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。 ISO13485認證標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機
ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準的十大特點
1、ISO1485標準是僅適用于醫療器械行業的、具有很強專業性的獨立標準 該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些
ISO13485認證標準全稱:醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求
ISO13485認證標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。
ISO13485認證標準中要求形成的文件程序和作業指導處有20多處
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。 根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：
ISO13485認證標準中關于刪減的規定
ISO13485認證標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。 Section 1.2 "Application" of ISO13485 cer
醫療器械行業認證標準ISO13485簡介YY/T0287
ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:19
ISO13485醫療器械質量管理體系認證概念及內容
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產
ISO13485認證,擎科生物旗下公司獲得ISO13485認證為體外診斷行業再添助力
位于長三角的蘇州梓熙于6月5日獲得ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書，通過系統化、科學化、規范化的管理，能夠穩定提供滿足多種類型客戶需求的工業級別高品質穩定產品。
ISO13485醫療器械質量管理體系認證多少錢,ISO13485認證流程和意義
1.3. ISO13485體系認證流程： 1) 簽訂認證合同，并填寫認證申請書。 2) 提交相關資料進行合同評審 3) 咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數具體依企業情況而定 4) 輔導完成，等待認證公司審核 5) 審核通過，頒發ISO13485認證
關于新版ISO13485醫療管理體系認證轉版過渡期及ISO13485認證證書有效期的問題
ISO13485:2003將在何時失效？ 在過渡期內，是否可以簽發短期有效的ISO13485:2003和EN ISO13485:2012證書？
ISO13485認證 哪些企業需要申請ISO13485認證 ISO13485:2016新標準應用范圍
ISO13485認證 哪些企業需要申請ISO13485認證 ISO13485:2016新標準應用范圍 本標準規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和分銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置，以及相關活
新版醫療器械注冊與備案管理辦法全文發布 國家市場監督管理總局令第47號
新版醫療器械注冊與備案管理辦法全文發布 國家市場監督管理總局令第47號 國家市場監督管理總局令 第47號 《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。 局長 張工 2021年8月26日 醫療
ISO13485認證 新版醫療器械生產監督管理辦法2022年3月10日發布自2022年5月1日起施行
新版醫療器械生產監督管理辦法2022年3月10日發布自2022年5月1日起施行 （2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，
ISO13485認證 中國醫療器械標準管理年報-2021年度發布國家標準35項、行業標準146項
ISO13485認證 中國醫療器械標準管理年報-2021年度發布國家標準35項、行業標準146項 2021年，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，把握新發展階段，貫徹新發展理念，以推動高質量發展為主題，以規范管理為切入點，嚴格落實最嚴謹的標準
FDA推動美國醫療器械向ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證過渡
FDA推動美國醫療器械向ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證過渡 - 美國信息和監管事務辦公室 (OIRA) 已完成對 FDA 提議的關于協調和現代化醫療器械質量體系監管的規則的審查。 - OIRA是白宮管理和預算辦公室的一部分，OIRA 認為 FDA 的提議符合關于監管規
ISO13485認證 Avient公司臺灣工廠獲得ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書
ISO13485認證 Avient公司臺灣工廠獲得ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書 2022年1月19日，專業和可持續材料解決方案和服務的首要供應商Avient公司宣布其位于臺灣桃園（靠近臺北）的生產基地獲得了ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證。 該工廠已經全面
ISO13485醫療器械質量管理體系認證的五十個問題 值得收藏
ISO13485醫療器械質量管理體系認證的五十個問題 值得收藏 新版ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準自 2016年3月改版以來，已有許多企業與組織陸續著手進行改版，ISO13485 :2016 相較于 ISO13485 :2003 有大幅度的變動，中鴻認證服務透過五十道問題解析，帶
ISO13485認證必須要的文件資料有哪些？
ISO13485認證必須要的文件資料有哪些？ ISO13485 ISO13485認證 ISO13485質量管理體系 ISO13485最新版本 ISO134852012 ISO13485標準下載 1.文件控制程序（4.2.3）； 2. 記錄控制程序（4.2.4）； 3. 培訓（6.2.2注）； 4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）； 5.
ISO13485認證 關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）
ISO13485認證 關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號） 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年1
ISO13485認證 醫療器械質量體系ISO13485標準范圍及標準
ISO13485認證 醫療器械質量體系ISO13485標準范圍及標準 ISO13485標準的適用范圍 1.一般性的醫療器械 2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，
