ISO18385收集、儲存和分析用于法醫目的的生物材料產品中的人類基因污染風險最小化管理
發布時間: 2021-09-09 14:10 點擊：
ISO18385收集、儲存和分析用于法醫目的的生物材料產品中的人類基因污染風險最小化管理體系要求
ISO18385-2017中文版內容概要：最大程度地減少法醫學應用中用于采集、存儲和分析生物材料的產品上人源性DNA污染風險的必要準則
1. 本標準等同于ISO18385: 2016；是“最大程度地減少法醫學應用中用于采集、存儲和分析生物材料的產品上人源性DNA污染風險”文件最新版；用于詳細說明基于法醫DNA目的的用于收集、儲存和分析生物材料的產品生產要求。
2. 本標準中所指的產品類型包括：直接接觸生物斑跡的產品或潛在含有人源性DNA的材料；涉及人源性DNA分析的化學品，試劑，溶劑和一些一次性消耗品；生物材料收集和分析過程中使用的防護性產品；
<文件和記錄>
創建并保留與本國際標準相關的產品生產、生產環境建設和監控的程序文件，文件應處于受控狀態并注明有效期；產品記錄應包括可供追溯的零部件材料細節及可識別的生產日期和相關產地的控制性編號，文件和記錄應至少保存五年。
<授權>
對本國際標準中程序規定和要求的關于實施、執行和監督的責任與權限應予以說明并記錄在案。
<任務分包和原料采購>
對供應商的選擇應建立具體的選擇、評估和再評估標準；評估結果和評估過程中產生的其他必要內容應記錄保存；制造商應對其產品的所有配件負責。
<不合格產品的管理>
應確保不符合要求的產品可以被識別并處于受控狀態，以防止其被意外使用或交付。處理不合格產品的管理方法應以書面形式進行詳述并記錄在案.
<糾正和預防措施>
對于環境監測過程、批次檢驗測試或客戶有關產品污染的投訴的質量問題，設置調查性程序性文件保留詳盡的記錄。該文件應包括以下記錄：問題的性質和范圍；確定問題根本原因的調查過程；采取的糾正和預防措施；糾正措施有效性的審查過程。
<工作人員污染檢測規定>
制造商應對所有參與生產的員工制定并實施政策，用于規范員工自愿采集比對樣本。
4. 在產品的整個生命周期中，做好人源性DNA污染風險管理和記錄，包括以下幾個方面：
<風險評估>
建立并保留一份文件化的風險評估用于評價發生潛在人源性DNA污染事件類可識別風險的可能性以及發生該事件的嚴重性。
<風險緩解>通過執行防污染措施對污染風險進行消除或減少。
<風險控制措施>所有直接接觸或可能污染產品的設備都應進行標識和記錄，生產過程盡可能自動化;制造場所的進出權限應進行限制，所有授權進入制造場所的人員應接受有關DNA污染風險降低技術的適當培訓，所有培訓均應記錄在案；基于風險控制建立清潔日志，對清潔和維護程序記錄在案。
5. 基于風險控制，制定和完善整個生產周期的環境人源DNA監測的監測程序，要求所有測試和結果記錄在案，定期分析其發展趨勢；制定環境檢測問題批次產品應對程序。
6. 直接接觸生物斑跡的產品或潛在含有人源性DNA的材料初級包裝后需要進行后期處理，以減少污染，確保高于污染檢測限的任何人源性DNA污染物被物理銷毀或無法進入到DNA擴增；涉及人源性DNA分析的化學品、試劑、溶劑和一些一次性消耗品和生物材料收集和分析過程中使用的防護性產品可考慮進行后期處理；后期處理過程需要監控和記錄。
7. 對于6中未進行后期處理的產品，需進行每個批次的產品污染檢驗，并對每個批次檢測內容進行記錄。
8. 產品包裝、標簽和證明文件：產品的包裝應根據本標準進行包裝，表明生產日期；標注后期處理的方法；包含多個組成部分的產品應注明哪些組成部分符合本國際標準。根據本國際標準生產的產品可使用ISO 18385法醫DNA級標簽（產品可被標識/標記為 “ISO 18385法醫DNA級”）。
中國中鴻實業有限公司旗下：中鴻認證服務 www.sdlvjiaju.com
1998年至今 ISO認證/企業資質服務 直辦非中介 全國接單 遠程或就近安排審核
1.誠聘專兼職審核員（全國/符合條件可免費定向培養）；誠聘專職咨詢老師/專職市場專員；
2.全國誠招ISO認證代理人（個人級/企業級），轉發信息即傭金，免費培訓；
3.本年度ISO內審員免費培訓開始了，每月免費名額有限，從速預計。